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    公开号:WO1989009081A1
    申请号:PCT/JP1989/000328
    申请日:1989-03-29
    公开日:1989-10-05
    发明作者:Shinichi Miyata；Takashi Kawabata；Kiyoshi Takagi；Masaru Miyahara；Takashi Tsuji；Shigeto Yoshida；Masayuki Horikawa；Fumiharu Iwai
    申请人:Nippon Zeon Co., Ltd.；
    IPC主号:A61N1-00
    专利说明:
    [0001] 明 一時的ぺー シ ングカ テーテル
    [0002] 〔技術分野〕
    [0003] 本発明は、 主に救急治療に使用される一時的べ一シ ングカ テ一テルに関する ものである。
    [0004] 〔背景技術〕
    [0005] 心臓の房室ブロ ッ クが生じたとき、 あるいは高度の不整脈 心筋梗塞等によ り右脚ブロ ッ クが発生したときなどは、 取政 えず救急治療と して一時的ぺ一シ ングが適用される。 こ こ に 「一時的べ一シ ング」 とはべ—スメ 一力一を体内に埋込まな いものをいう。 即ち、 一時的ぺー シ ングにおいては、 ぺ一 シ ング電極だけが体内に揷入され、 電極付カ テーテルの遠位端 は、 患者の体外にある。 電極に接続されたワ イ ャ とペース メ 一力一との接続は患者の体外にて行われ、 ペース メ ーカ ーは 通常、 体外に設置される。
    [0006] これに対して埋込式ぺー シ ングは埋込式ペースメ 一力一と 埋込式ペースメ ーカーリ ー ドとの接続部が体内に埋込まれる < ペース メ ーカ一も通常、 患者の体内に埋込まれる。
    [0007] 一時的ぺー シ ングカテーテルの施術方法と しては、 例えば 力テーテノレ . ィ ン ト ロデューサ一によ り皮膚の切開部から、 末梢静脈、 例えば大腿静脈又は鎖骨下静脈を剌針する。 こ の ィ ン ト ロデューサーを通して一 Β寺的ぺ一シ ングカ テーテルを 揷入し、 その遠位端を右心室心尖に留置する。 カ テーテルの 近位端にあるプラ ス、 マイ ナスのリ ード線を一時的べ一スメ 一力一の各々 の端子に接続し、 スィ ッ チを入れてペースメ ー カーを始動させ、 ベーシ ングを開始し、 刺激 HI数、 刺激出力 及び心電入力感度等を所望数値に調整し、 カテーテルの皮膚 挿入部を縫合面定するものである。
    [0008] 現在使用されている一時的ペースメ ーカーは、 デマ ン ド型 が一般的で、 例えば刺激回数をアナログ的に所望数値 （例え ば 30〜 150拍毎分） に調節でき、 剌激出力も同様にアナログ 的に所望数値 （例えば 0. 1 〜 1 5 V ) に調節可能で、 また心 電入力感度も全く同様に （例えば 0. 5 〜 2 0 mV ) に手動調整 できる機構等を具有している。 このようなアナログ的調整の 為に、 可変抵抗器を 3倔以上組込むことが必要となる。 さら に、 アナ口グ的に調節可能な別の機構を具有する一時的べ一 スメ ーカーも存在するが、 上記 3 つの調節機構は必ず具有し ている。 ここで使用される各可変抵抗器は橾返し使用に耐え 得るだけの堅牢なものである必要があり、 かつ、 可変抵抗器 の操作軸は、 防水性滅菌等を考慮した構造でなければならな い。 一般にこのような可変抵抗器は直径 1 9 腿、 厚さ 2 0 腿 程度の丸型で、 そのためペースメーカ一として縦 1 5 an、 横 1 0 cm、 高さ 3 an程度の大型となつて、 患者の体表部に固定 することは困難で、 体表部から離して設置しなければならず、 取扱上、 非常に使い勝手が悪かった。 また、 患者の移送時に は、 一時的ペースメ ーカ一がカ テーテルを弓【張り、 力テーテ ルが抜けてしまう等の不都合が起り易かつた。 さ らに、 別の重要な課題と して、 一時的べ一シングカテー テルを一時的ペースメ 一カーに接続する問題がある。 感染を 防止するため、 力テ一テルを挿入する術者は手指を入念に消 毒し、 カ テーテルを操作する。 ぺ一 シ ングが円滑に行われる こ とを確認するためにカ テーテル挿入後に、 一時的ペースメ 一力 一と接続し試運転を行なう。 一時的ペース メ ーカ一は滅 菌出来ない構造であるか、 または滅菌する には大き く 重過ぎ るため、 滅菌されずに用いられる。 また、 ベー シ ングがう ま く 行われない場合には術者が再度カ テーテルを操作する こ と がある。 しかしながら、 術者は滅菌されていない不潔な一時 的ペースメ ーカーに触れられない。 通常は、 別の術者が前記 3箇所以上の可変抵抗器を患者に合せ調整を行なうが、 夜間 など緊急時に 2人の術者を集める こ とは困難なこ とが多い。 前記状況は一刻を争う緊急救命処置上の問題点となつている。
    [0009] また、 従来使用されている一時的べ一シ ングカ テーテルは、 目的部位への挿入及び留置のために、 例えば、 カ テーテル本 体に重金属化合物及び造影剤を舍有せしめ、 X線透視下に行 う よ う にし、 あるいは遠位端孔と連通した内腔のカテーテル 近位端側に圧力測定機器を接続し、 カ テーテル遠位端圧を測 定しながら挿入、 留置するよ う にしている。 さ らに、 上記各 例で先端にバルー ンを装着し、 心臓及び血管内を浮動でき る よ う に設計された一時的ぺー シ ングカ テーテルもすでに存在 している。
    [0010] しかしながら、 上記の一時的べ一シ ングカ テーテルは、 遠 位端電極がステ ン レ ス鋼、 白金等の硬質な金属によ って製作 されており、 またバル一ン付き一時的ぺ一シングカテーテル においてもバル一ン拡張時に、 遠位端電極はバル一ンより突 出している。 このように従来のベ一シングカテ一テルは経皮 的に血管内に挿入し目的部位に留置しよう とする場合、 その 遠位端電極によつて、 しばしば心臓及び血管に障害を与え、 無理に挿入しよう とすると穿孔の危険がある。
    [0011] 発明者らは、 上記問題点を解決するためには、 一時的ぺー スメ ーカ一機能が小型化されぺ一シングカテーテルに内蔵さ れれば、 患者の身体に付設して使用でき、 不便が解消される こと、 さらには一時的べ一シング機能を内蔵した力テ一テル を無菌伏態に包装しておけば、 従来、 一時的ペースメーカー とぺーシングカテーテルの接続のために要する 2人目の術者 は不要になることを着想し、 一体化及び滅菌を可能とするた めの検討を重ね、 本発明を完成するに至った。
    [0012] さらに、 遠位端近傍にバルーンが取付けられたぺーシング カテーテルにおいて、 バル一ン拡張時に遠位端電極がバル一 ンより突出することのない一時的べ一シングカテーテルにつ いても検討して本発明の完成に至った。
    [0013] 〔発明の開示〕
    [0014] 本発明は、 一面において、 一時的ペースメーカー機能を一 体的に具備してなる一時的べ一シングカテーテルを提供する , この一時的ぺーシングカテーテルの一時的ペースメ ーカー は、 通常、 剌激回数および刺激出力の一方またば両方が固定 されたベーシング機能を有し、 さ らに好ま しく は、 刺激回数 および刺激出力の一方または両方が固定される とともに、 心 電入力感度自動調節機構が設けられたぺー シ ング機能を有す る。
    [0015] 本発明は、 他の一面において、 上記の一時的ぺー シ ングカ テーテルが滅菌され且つ包装材料にて包装されてなる一時的 ベーシ ングカ テ一テルの包装物を提供する。
    [0016] 本発明は、 さ らに他の一面において、 電極が遠位端に設け られているぺーシ ングカ テーテルであ って、 カ テーテル遠位 端近傍にバル一ンが取り付けられ、 該バルーンは拡張時に前 記遠位端電極を包被する如く設けられているぺー シ ングカテ —テルを提供する。
    [0017] 〔図面の簡単な説明〕
    [0018] 第 1 図は本発明に係る一時的べ一シ ングカ テーテルの一例 を示す斜視図である。
    [0019] 第 2図は本発明に係る一時的べ一シングカテーテルの他の 一例を示す斜視図である。
    [0020] 第 3図は従来の一時的ペースメ 一力一のプロ ッ ク図である。 第 4 A図および第 4 B図は、 第 3図の回路において得られ る心内心電電位の経時変化を示す波形であって、 第 4 A図は 心電入力が大きい例であり、 第 4 B図は心電入力が小さい例 である。
    [0021] 第 5図は本発明の一時的ぺーシングカ テーテルのペースメ 一力 一の機構の一例を示す回路図である。
    [0022] 第 6図は第 5図の < A > „ く B 〉および < C 〉における心 内心電電位の経時変化を示す波形である。
    [0023] 第 7図は本凳明の一時的べ一シ ングカテ一テルのペースメ —力一の機構の他の一例を示す回路図である。
    [0024] 第 8図は第 7図の < A > , < B > , < C > , く D >、 およ び < E >における心内心電電位の経時変化を示す波形である。
    [0025] 第 9図は本発明のベーシ ングカテーテルの一例の遠位端近 傍の断面図である。
    [0026] 第 1 0図は本発明のページングカテーテルの他の一例の遠 位端近傍の断面図である。
    [0027] 〔発明を実施するための最良の形態〕
    [0028] 本発明の一時的ペースメ 一力一機能を一体的に具備してな る一時的ぺ一シングカテーテルにおいては、 その一時的べ一 スメーカーが小型でなければならない。 発明者らは、 小型の ぺ一スメ 一力一を実現するため、 緊急時における一時的ぺー スメ ーカーとして最小限必要な機能を選別し、 結果として一 定値として良い刺激回数及び刺激出力を固定し、 さらに心電 入力感度を自動調整させることとした。 すなわち短時間の緊 急救命処置では、 刺激回数は 60〜 120拍毎分の間の特定値、 例えば 100拍毎分に固定し、 剌激出力は一定パルス出力、 例 えばパルス幅 1 〜 5 ms ec . ノ、。ルス波高値 1〜 5 Vの中の特定 値、 例えばバルス幅 3 msec、 パルス波高値 2. δ Vに固定して も問題はないので、 パルス幅及びパルス波高値をこのよ う に 固定し、 かつ心電入力感度を自動的に調節する機能を設ける ことにより、 一時的ぺ一スメ 一力ーを縱 7 cm程度、 横 3 era程 度、 高さ 1 cm程度に小型化する こ とができた。
    [0029] 以下、 - 添付図面を参照して、 本発明に係る一時的べ一シ ン グカテーテルを具体的に説明する。
    [0030] 第 1 図に示す一時的べ一シ ングカテーテルにおいて、 カテ 一テルの遠位端にはべ一シ ング電極 （ 8 ) , ( 8 ' ) とバル一 ン （ 7 ) が取付けられ、 また、 力テ一テルの近位端 （ 3 ) に はシ リ ンジ （ 4 ) が設けられている。 シ リ ンジ （ 4 ) はカ テ 一テル部 （ 1 ) を通じてカテーテル遠位端のバルー ン （ 7 ) に接続しており、 シリ ンジ （ 4 ) を操作するこ とによ ってバ ルー ン （ 7 ) を拡張または収縮する こ とができ る。 力テーテ ルの分岐部 （ 5 ) には一時的ペースメ ーカ一機能部 （ 2 ) が 取付けられており、 この一時的ペースメ ーカー機能部 （ 2 ) とぺ一シ ング電極 （ 8 ) , ( 8 ' ) とは、 カテーテル部 （ 1 ) 内に埋設されたリ ー ド線によ って接続されている。
    [0031] 第 2図に示す一時的べ一シ ングカテーテルは、 その分岐部 に一時的ペースメ ーカー機能部 （ 2 ) が設けられており、 第 1 図に示すものと比較して、 カテーテル挿入時の操作性が向 上している。 さ らに、 第 2図に示す一時的べ一シングカテ一 テルには薬液ル一メ ン （ 1 0 ) 及び薬液ルーメ ン開口部 （ 9 ) が設けられている。 なお、 ペースメ ーカ一機能部 （ 2 ) の構 造および機能は第 1 図のそれらと変らない。
    [0032] 本発明の一時的べ一シ ングカテーテルのカテーテル本体は、 バルーン付きカテーテルのほ力、、 セ ミ フ ローテ ィ ングカテー テル、 スタ イ レ ツ ト付き カ テーテル等のいずれの形態であつ てもよい。 本発明の一時的ぺ一シ ンダカテーテルの別の変更態様と し て、 第 1図および第 2図に示した一時的ペースメ ーカー （ 2 ) に別の一時的ペースメ一力一を連結し、 必要に応じて後者の 一時的ペースメーカ一を使用できるようにしてもよい。 この ようにすることにより、 前者の一体的に具備した一時的べ一 スメーカーに不具合が発生してもカテーテルを除去すること な く後者の一時的ペースメ 一力一に切換えて用いることがで ¾る。
    [0033] 次に、 本発明に係る一時的ぺ一シ ングカテ一テルの操作方 法および作用について説明する。
    [0034] 一般的な一時的ぺーシ ングにおける使用は以下のように行 われる。 即ち、 一時的ページングカテーテルが患者の心臓と 正常に接触していれば、 刺激に要するエネルギーは比較的小 さな値となる。 直流電源を用いて生体'組織を剌激する場合に 必要なパルス幅とパルス波高値との関係は直角双曲線で近似 され、 We i s sの式として知られている。 もし、 大きな剌激閬 値を要する場合は、 一時的ぺーシングカテーテルの電極の接 触位置が悪いか、 又は、 一定の接触が保たれていないことが 予想される。 このようなぺーシ ング不全は、 一時的べ一シン グカテーテルの遠位端位置を操作する こ とによ り 、 改善され る。 心躍ぺーシ ングにおいては、 一時的べ一シ ングカテーテ ルの遠位端は、 刺激出力のパルス幅を 2 ms ec程度とした場合、 ページ ング可能となる剌激パルス波高闞値は 1 V以下である ことが確認された位置に留置される。 また、 上記刺激閾値の パルス波高値は、 経時的に上昇することが良く知られており、 通常は各患者の闘値の 2倍以上で、 少な く とも 2 V以上に設 定される。 換言すれば、 緊急時においては、 上記パルス幅及 びパルス波高値は、 一定以上の値に固定しても、 一時的ぺ一 シ ングカ テーテルの遠位端を適正な位置に置きさえすれば、 確実なぺ一 シングが行なえ、 患者の短期的生命維持は可能と なる。
    [0035] 第 3図は、 従来の一時的デマ ン ド型ペースメ ーカーの機構 を示すブロ ッ ク図である。 （ こ の機構については後に説明す る） 本発明の一時的べ一シ ングカ テーテルにおいては、 上記 のよう な知見に基づいて、 例えばパルス幅を 3 ms ec、 パルス 波高値を 2. 5 Vに固定することが可能なことから刺激出力を 固定して、 第 3図に示す従来のデマン ド型ペースメ ーカ一に おけるパルス生成回路 （15 ) の第 1 の可変抵抗器 ( 18 ) を取 除く こ とを可能としている。
    [0036] 第 3図に示す従来の一時的デマ ン ド型ペースメ 一力 一の回 路に従って、 デマン ド型ペースメーカ一は、 自然心臓の心内 心電を一時的べ一シングカテーテル （11 ) を介して監視する。 すなわち、 一時的べ一シ ングカ テーテル （ 11 ) から入出力切 替回路 （ 12 ) を経て得られる心内心電をプリ ア ンプ リ フ ァ イ ヤー （13 ) にて増幅し、 フ ィ ルタ 一 （ 14 ) を介してノ イ ズ成 分及び目的とする Q R S波以外の心電成分を抑制した波形を 得る。 このよう な処理を施した波形と、 可変ではあるが一定 の比較電位を比較回路 （15 ) および第 3 の可変抵抗器 （20 ) を用いて比較する。
    [0037] 第 4 A図および第 4 B図は、 心内心電電位の波形の例を示 し、 第 4 A図は心電入力が大きい例であり、 第 4 B図は心電 入力が小さい例である。 両図において、 横蝕は時間を示し、 縦軸は電位を示す。 また、 破線 a , a ' および一点破線 b , b ' はいずれも比較電位を表わす。
    [0038] 上記のように、 ノ ィズ成分および Q R S波以外の心電成分 を抑制した波形と、 可変ではあるが一定の比較電位とを比較 し、 比較電位以上の条件が成立した時に、 Q R S波を検出す る。 この比較電位以上又は比較電位以下の条件は、 プリア ン プリ ファ イ ヤー及びフ ィ ルタ一によって、 Q R S波が上向き 又は下向きになるかに依存するが、 絶対値回路を設けること によって、 どちらか一方の条件とすることができる。
    [0039] もし、 このような比較の結果、 一定時間内に、 Q R S波が 心内心電に検出されれば、 第 3図 （A ) において、 比較回路 ( 15 ) から抑制出力が岀され、 タイ マ一 （16 ) をリ セ ッ トす る。 その結果、 刺激出力が抑制される。 又、 一定時間内に、 Q R S波が検出されなければ、 タイ マー （16 ) がリ セ ッ トさ れず、 一定時間後にパルス生成酉路 （Π ) を起動し、 刺激を 一時的ぺーシングカテーテルを介して出力し、 患者の心臓に 拍動を促す。
    [0040] この一定時間を調節することが、 刺激回数の調節に相当す る。 緊急時の患者の短期的生命維持の為には、 この一定時間 も、 例えば 50〜 150拍毎分の中から 7 0拍毎分や 100拍毎分 とすることができる。
    [0041] 本発明の一時的べ一シングカテーテルでは、 一つの固定値 を用いるか、 二つ以上の固定値を選択する方法を用いて、 心 拍数調整用の第 2 の可変抵抗器 （第 3図中の （19))を取り除 く こ とができ、 さ らに小型化されている。 二つ以上の固定値 を選択するには、 一般にス ィ ツ チを用いればよい。 かく して、 第 1 図に示したように一時的べ一スメーカー部 （ 2 ) と カ テ 一テル部 （ 1 ) とを一体化して用いるこ とが可能となる。
    [0042] また、 上記可変な一定比較電位を、 一時的べ一シ ングカ テ —テルを介して患者から得られる心内心電電位に対して、 安 定にぺーシング可能な状態に設定するこ とが、 心電入力感度 を調節するこ とに相当する。 即ち、 第 4 A図の心電入力犬の 場合、 第 4 B図の心電入力小の場合において、 それぞれ増幅 しフ ィルターされた波形に対して破線で示される比較電位 a 及び b ' が波形のピークのパルスのみを横切るように設定さ れる必要がある。
    [0043] 患者から得られる心内心電上の Q R S波、 特に一般に一番 波高の大きい R波の大きさに関してはファーマ ン （Furman)ら が詳細に検討を行なっており （V.Decaprio, M. Hurzeler and S . Furman : A Comparison of Uni olar and Bipolar Electrograms for Cardiac Pacemaker Sensing, CIRCULATION 56 ： 750, 1977)、 正常にベー シ ングを行ない得る場合は 2 〜 2 0 mVであることが分かっている。 もし、 この心電入力感度の調 節が適切になされなければ、 抑制機能が適切に働かず、 自然 心臓に対して不定期にぺー シ ングパルスが出力されるこ と と なり心室細動に至るこ ともある。
    [0044] 心電入力感度が適切に設定されない例を第 4 A図および第 4 B図について説明する。 第 4 A図 （心電入力犬の例） にお いて、 一点破線で示す比較電位 b は、 心電入力感度を敏感側、 即ち、 比較電位の設定が低過ぎたときに相当する。 この例で は、 Q R S波以外の心内心電、 例えば P波または T波によつ て、 不要な抑制が起き、 適正なタイ ミ ングで刺激出力が行わ れないことが起こる。 また、 第 4 B図 （心電入力小の例） に おいて、 一点破線で示す比較電位 a ' は心電入力感度を鈍感 側即ち比較電位の設定が高過ぎたときに相当する。 この例で は、 C R S波を検知し得ず、 必要な抑制が働かず、 不要な剌 激岀力が続く ことになる。
    [0045] 本発明の一時的ぺーシングカテーテルでは、 上記比較回路 中の比較電位を、 時間的に直前の Q R S入力から出発し、 敏 感側へ単調缄少又は単調増加せしめるように回路を構成する。 単調減少を用いるか、 または単調増加を用いるかは、 比較入 力としての Q R S波の正負の向きによる。
    [0046] 以下に、 本発明の一時的ページングカテーテルのペースメ 一力一の作動について説明する。 以下の実施例では Q R S波 は正になると仮定して說明する。
    [0047] 第 5図に示す本発明の一時的べ一シングカテーテルのぺー スメ一力一の機構の一例を示す回路は、 第 3図に示す従来例 において破線で囲んだ比較回路部分に相当する。 第 5図にお いて、 < C〉からフ ィ ルタ一を介した心内心電を与えたとき、 < B >に与えられた比較電位に対して、 く C >に与えられた 入力が大き く なる と、 比較器 A t の出力く A >は、 正に大き く振れる。 この出力 < A >は同時に R t を介して Cを充電し、 又、 R 2 を介して < B >の比較電位を押し上げる。 最終的に く B >の比較電位はく C 〉のフ ィ ルターを介した心内心電入 力より大き く なり、 比較器 A , の出力く A〉は負または 0 に 大き く 振れる。 その結果、 第 6図に示すよう に、 < A〉には.、 く C >の心内心電入力中の Q R S波に相当する位置に正の矩 形波を生ずる。 < B >の比較電位は、 この時点から第 5図に 示す Cに充電された電荷が R， および R 2 を介して放電され ることにより第 6図に示すよう に単調減少する。
    [0048] 第 6図のく A > , < B >および < C >は、 それぞれ第 5図 の < A > , < B 〉、 およびく C〉における心内心電電位の経 時的変化を示す波形である。 < B >の比較電位が Q R S波を 検出する毎に心内心電電位は高く 押上げられ、 その後単調減 少する。 換言すれば、 Q R S波を検出した時点で、 心電入力 感度を、 検出した Q R S波と同等の波高値の Q R S波でなけ れば検出されない値に設定し、 その時点から時間の経過に伴 ない徐々に心電入力感度を敏感側へ変化させる。 このような 心電入力感度の経時的変化によって、 フ ィ ルターを介して、 なお残る P波や T波で、 比較器 A , の作動を防止でき、 同時 に次の心拍動に伴なう Q R S波を確実に検出できる。 さ らに 詳し く述べる と、 フ ィ ルタ一を介して残る P波や T波のピ一 ク波高値に較べて、 各々のピーク値の表われる時点での < B > の比較電位が十分に高いため、 P波や T波によつて比較器 A , が作動する こ とはない。
    [0049] また、 第 6図に示す < B >の比較電位のビーク値は、 絶え ず直前の Q R S波によって設定される こ とから、 広い心内心 電入力 （ 2 〜 2 0 m V ) に対して安定に Q R S波検出を行ない 得る。
    [0050] 更に、 第 5図破線で囲んで示したようなオフセ ッ トを < C > 点の電位に対して与え得る回路を付加することにより、 第 6 図く C >に線 mで示すようなオフセ ッ トを付加し得る。 この ようなオフセ ッ トを与えることにより、 心電入力感度が敏感 側になった時に、 ノ イ ズによって、 パルス生成画路を抑制し てしまう ことを防止できる。 このような第 5図の面路を第 3 図の破線部分と置換することによって、 従来、 術者が各患者 に合わせて心電入力感度を調節していたが、 この摸作が不要 となり、 この調節用の第 3 の可変抵抗器 （第 3図の （20) )を 取除く ことができた。
    [0051] 上記ぐ B >の比較電位の経時的変化が心電入力に対して、 如何に行われるかが重要である。 この点に関しては、 本発明 の一時的ぺーシングカテ一テルのペースメ 一カーの機構の第 2の実施例を示す第 7図およびその心内心電電位の経時変化 を示す第 &図について説明する。 第 7図において、 第 1 のヮ ンショ ッ トタイ マー 2 1、 第 2 のワ ンショ ッ トタイ マー 2 2 および R 4 , Q , を第 5図に示す R 2 と置換することにより、 < B >の比較電位の単調減少の開始を自由に変えることがで きる。
    [0052] く A >の Q R S波検出出力によって第 1 のワ ンショ ッ トタ イ マ一 （21 ) が起動される。 この時の波形を第 8図 < E >に 示す。 Q R S波検出直後から一定時間経過に < E >が落下す る。 この間、 第 6図く B >とは異なり、 第 8図 < B〉に示す 比較電位はほとんど璩少せず、 一定のままである。 次に < E > の落下で第 2 のワ ン シ ョ ッ トタイ マ一 （ 22 ) が起動される。 この時の第 2 のワ ンショ ッ トタイ マ一 （22 ) の出力を第 8図 < D〉に示す。 < D〉の出力が出ている間第 7図に示す が O N状態となり、 Cの放電が Q R A を介して行なわれる。 よって、 第 8図 < B >に示すように、 それまで一定に保持さ れていた < B〉の電位は < D >に出力がある間単調減少する。 < D >が落下すると < B >の減少は止まり .、 次の Q R S波検 出に備える。
    [0053] 第 7図に示す例では、 第 5図に示す例と比較して、 より高 いピーク値をもつ T波に対して < B〉の比較電位が高いこ と から、 比較器 の作動に関して安全である。 また、 第 7図 に示す例では、 構成部品が増えてはいるが、 第 3図に示す前 述の手動による調節用可変抵抗器より著し く 小さい。 2 つの ワ ン シ ョ ッ トタイ マ一は、 2つ合わせて数 mm角平方で厚さ 1 讓程度に I C化されている。
    [0054] 第 5図および第 6図に示した Cの放電方法と第 7図および 第 8図に示した方法を組合せることによって < B >点の電位 の経時的変化をさ らに変えることも可能である。 また、 回路 は、 上記の 2種類及びその組合せに限定されない。 即ち、 Q R S波検出時の出力く A >を用いてく C >への心内心電の 入力波高値を検出、 保持し、 これを次の Q R S波検出のため の比較電位の出発点とし、 この出発点の電位を経時的に敏感 側へ変化させれば、 Q R S波検出の為の入力感度自動調節が 実用的に十分なされる。
    [0055] これらの機能は、 Aノ Dコ ン ノ、 '一ターとマイ ク 口プロセ ッ サ一及びソフ トウエア又は、 その他のデジタルおよびアナ口 グ回路によつて構成することも可能である。
    [0056] 上記のような心電入力感度自動調節機能を組込むことによ り前記のように第 3図に示す第 3 の可変抵抗器 （20 ) を省く ことができた。 前述の剌激出力および刺激面数を固定し、 さ らに上記の第 5図および第 Ί図に示す面路を用いることによ つて、 第 3図に示す第 1〜第 3 の可変抵抗器 （18) , ( 19) , ( 20 ) を全て省く ことができる。 かく して、 一時的ペースメ 一力一は著しく小型化され、 第 1図および第 2図に示すよう に一時的べ一シング力テ一テルに一体的に組込むことが可能 になった。
    [0057] 小型一時的ペースメ ーカーが一体的に組込まれた本発明の 一時的ぺーシ ンダカテーテルは、 無菌下に包装材料にて包装 することが可能となり、 この包装された状態で保管等を行な い、 施術に際し、 術者に手渡すことができる。
    [0058] さらに、 本発明によれば、 カテーテル遠位端近傍にバル一 ンが取付けられ、 こ のバルーンは拡張時にカ テーテル遠位端 の電極を包被するように設けられているぺ一シ ングカテーテ ルが提供される &
    [0059] 以下、 このバルー ン付べ一シ ングカ テーテルを第 9図およ び第 1 0図について説明する。 両図において、 カテーテル ( 23 ) の違位端近傍にバルーン ΊΓ ( 7 ' ) が取付けられてい る。 バルーンは、 バルー ン用内腔 （24 ) を通じて送気するこ とにより拡張し、 また、 脱気することにより収縮する。 第 9 図および第 1 0図とも、 便宜的に、 バルーンが拡張された状 態 ( Ί ' ) と収縮された状態 （ 7 ) の両方が示されている。 力テ一テル (2 3)の遠位端にはぺ一シング電極 （ 8 ) が設けら れ、 さ らに目的に応じて第 2 のべ一シ ング電極 （ 8 ' ) が設 けられている。 また、 必要に応じて、 カテーテル （ 23 ) の遠 位端近傍、 好ま し く は遠位端電極 （ 8 ) から 10〜 15cmの位置 の側面に薬液注入用開口 （27) が穿設される。
    [0060] カテーテル （23) の本体は抗血栓性材料によ って作られた ものが好ま し く 、 シリ コーン、 ポリ ウ レタ ン等が好ま しい。 バルー ン 7 ( 7 ' ) は弾性体から成り、 さ らに圧感受性、 機 狨的物性及び抗血栓性が優れている こ とが好ま し く 、 シ リ コ ンゴム、 ポリ ウ レタ ン、 天然ゴム等が使用される。 また、 バ ルー ン （ 7 ) の拡張時に先端電極を包被する形状を保持する ために、 バルーン遠位端部 （ 7 a ) は折り返してカテーテル
    [0061] (23) に装着する こ とが好ま し く 、 一方バルー ンの他端部 ( 7 b ) の装着方法は特に限定されない。 このよ う にカテ一 テル部 （ 1 ) に装着されたバル一ン （ 7 ) はバル一ン用内腔
    [0062] (24) からの送気によ り拡張し、 遠位端電極 （ 8 ) を包被し た拡張形状 （ 7 ' ) を形成する。
    [0063] 電極 （ 8 ) , ( 8 ' ) は、 金属導体、 通常はステ ン レス鋼又 は白金等より成り、 カテーテル外部とは電極用内腔（25)、 (26) を揷通する リ ー ド線によ り接続する。 遠位端近傍部電極（ 8 ' ) は先端電極より 1. 0 〜 2. 0 cmの距離を保有して設けるのが好 ま しい。 遠位端電極 （ 8 ) はバル一ン拡張時形状 （ 7 ' ) で 包被されるために、 長軸方向長さが充分短 く 設計されている。 また、 遠位端電極 （ 8 ) のバル一ン （ 7 ' ) との接触部（ 8 a ) はバルーン拡張時にバルーンが接触損傷しないように適度に 丸みを持たせてある。
    [0064] 第 1 0図は、 第 9図に示すバルーン付ぺ一シングカテ一テ ルの変更態様であって、 第 9図の構造例に比してさ らに次の 利点を有する。 すなわち、 遠位端部の環状遠位端電極 （30 ) は、 ペースメーカーからの刺激電流を効率よ く 目的部位に伝 えることができる点に閬しては前記遠位端電極 （ 8 ) と同等 の機能を有するが、 カテーテル遠位端圧を測定できることに より、 目的部位に正確に揷入できる。 このことは、 環状遠位 端電極 （30 ) は、 カテーテル遠位端部を外被し、 さらにカテ 一テル遠位端] E測定用の測圧内腔 （28) が、 カテーテル遠位 端孔 （29 ) として開口しているため、 遠位端孔ど流体連通し たカテーテル遠位端 （図示せず） 側において圧測定機器を接 続し、 カテーテル遠位端圧を測定しながら挿入、 留置するこ とによって達成される。 更に詳し く述べると、 カテーテル遠 位端圧を測定することにより、 カテーテル操作者は、 カテ一 テル違位端の血管及び心臓内での位置を必ずしも透視装置を 用いずとも、 容易に把握し得るという利点を有する。
    [0065] なお、 上記に図示の例ではバィ ポーラ電極を有するぺーシ ングカテーテルを示した力く、 モノ ボーラあるいは 3極以上の 電極を有してもよい。
    [0066] 〔産業上の利用可能性〕
    [0067] 本発明の一時的ぺ一シングカテーテルは、 その一 Hき的ぺ一 スメーカ一が十分に小型であり患者の身体の適当な位置に固 定できるので、 患者の移送にきわめて好都合である。 また、 その製造コス ト も低い。
    [0068] さ らに、 本ぺ一シングカテーテルが無菌状態で包装されて いれば、 従来、 カテーテルとペースメ ーカーの接続及び種々 の調整のために要した人手が省けるので、 緊急処置に好適で ある。
    [0069] また、 拡張時に遠位端電極を覆い包む形状のバルーンを装 着することにより、 カテーテル揷入時に生じる可能性のある 心臓及び血管への障害を与える危険を防止し、 安全、 迅速に 心臓及び血管内を浮勳できる。
    [0070] さ らに、 環状構造を持った遠位端電極を取り付ける こ とに より、 上記バルーン形状を保持したまま遠位端圧を測定でき るので、 目的部位へ正確に留置できる。 しかも、 この遠位端 電極は心臓内部の目的部位に接するため、 カテーテル 位端 側に接続したペースメ ーカ一からの刺激電流を効率よ く 前記 目的部位に伝えるこ とができ る。
    权利要求:
    Claims

    請 求 の 範 囲 一時的ペースメ 一力一機能を一体的に具備してなる一 時的ぺーシングカテーテル。
    2. —時的ペースメーカーに剌激面数および剌激出力の一 方または両方が固定されている請求項 1記載の一時的ぺーシ ングカ テーテル。
    3. —時的ペースメ一力一に剌潫回数および剌激出力の一 方または両方が固定され、 且つ心電入力感度自動調節機構が 設けられている請求項 1記載の一時的べ一シングカテーテル。
    4. 一時的ペースメ一カー機能を一体的に具備してなる一 時的ぺーシングカテ一テルが滅菌ざれた状態で包装材料に包 装されてなる一時的ぺーシングカテーテルの包装物。
    5. カテーテル遠位端近傍にバルーンが取り付けられ、 該 バルーンば拡張時に、 カテーテルの遠位端に設けられた電極 を包被する如く設けられている請求項 1記載の一時的ぺーシ ングカテーテル。
    6. 電極が遠位端に設けられているぺ一シングカテーテル であって、 カテーテル遠位端近傍にバルーンが取り付けられ、 該バル一ンは拡張時に前記遠位端電極を包被する如く設けら れているぺーシンクカテーテル。
    7. 遠位端に設けられた電極が環状で、 且つ遠位端に流体 が違通する内腔を有する請求項 記載のぺーシ ングカテーテ ル。
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    同族专利:
    公开号 | 公开日
    EP0366807A4|1992-08-12|
    EP0366807B1|1996-10-23|
    US5099839A|1992-03-31|
    AU630604B2|1992-11-05|
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    AU3357489A|1989-10-16|
    DE68927366T2|1997-02-27|
    US5356427A|1994-10-18|
    EP0366807A1|1990-05-09|
    引用文献:
    公开号 | 申请日 | 公开日 | 申请人 | 专利标题
    法律状态:
    1989-10-05| AK| Designated states|Kind code of ref document: A1 Designated state(s): AU US |
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    1989-11-28| WWE| Wipo information: entry into national phase|Ref document number: 1989904203 Country of ref document: EP |
    1990-05-09| WWP| Wipo information: published in national office|Ref document number: 1989904203 Country of ref document: EP |
    1996-10-23| WWG| Wipo information: grant in national office|Ref document number: 1989904203 Country of ref document: EP |
    优先权:
    申请号 | 申请日 | 专利标题
    JP7321988||1988-03-29||
    JP63/73219||1988-03-29||EP89904203A| EP0366807B1|1988-03-29|1989-03-29|Temporary pacing catheter|
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